Um dos parâmetros que deve ser monitorado durante o desenvolvimento de um produto farmacêutico é a estabilidade. Segundo a definição da Organização Mundial de Saúde (OMS), a estabilidade farmacêutica é tida como a capacidade de um produto farmacêutico reter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados ao longo de sua vida útil.
Alguns fatores podem alterar a estabilidade dos medicamentos. Esses fatores são conhecidos como extrínsecos e intrínsecos.
Fatores extrínsecos: temperatura, umidade, luz e gases atmosféricos;
Fatores intrínsecos: hidrólise, oxidação, fotólise;
Além desses fatores, a forma farmacêutica, cadeia de produção de medicamentos, a composição e a embalagem utilizada, também podem alterar a estabilidade desses produtos e, portanto, deve-se compreender através de estudos de estabilidade qual o impacto que cada fator pode ocasionar.
Por meio de estudos de estabilidade é possível avaliar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos antes e após sua comercialização no mercado. Esses estudos são capazes de simular situações adversas nos locais onde esses medicamentos são armazenados, sendo monitorados através de análises do controle físico-químico das amostras. Nessas análises, normalmente é avaliado a aparência do medicamento, que deve ser mantido igual ao submetido no início do estudo, além do efeito terapêutico e da sua toxicidade.
Conheça os tipos de estabilidade:
Química: a integridade química e a potência do fármaco devem ser mantidas até o final do prazo de validade;
Física: está relacionada com as propriedades organolépticas do medicamento. Consiste na manutenção de suas propriedades físicas originais, incluindo aparência, palatabilidade, uniformidade, dissolução e dispersibilidade inalteradas;
Microbiológica: garantir a esterilidade ou resistência ao crescimento microbiológico seguindo as boas práticas de fabricação;
Terapêutica: a atividade terapêutica deve permanecer inalterada, garantindo a eficácia, até o final do seu prazo de validade;
Toxicológica: não deve ocorrer aumento de toxicidade;
Portanto, o parâmetro de estabilidade é essencial para assegurar a qualidade, eficácia e segurança de qualquer produto farmacêutico. Mediante aos estudos e testes realizados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabelece o prazo de validade dos medicamentos em que o mesmo pode ficar disponível para a sua comercialização na prateleira e uso pela população.
Referências Bibliográficas:
1) WHO. Internacional Stability Testing: guidelines for stability testing of pharmaceutical products containing well established drug substances in conventional dosage forms. Anex 5, WHO Techinical Report Series. 863, 1996. Disponível em: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js5516e/15.2.html. Acesso em: 11 mar. 2020
2) BRASIL. Resolução nº 01, de 29 de julho de 2005. Guia para a realização de estudos de estabilidade. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
3) PORTAL EDUCAÇÃO. Estabilidade de medicamentos. Disponível em:< https://siteantigo.portaleducacao.com.br/conteudo/artigos/farmacia/estabilidade-de-medicamentos/22301>. Acesso em: 11 mar. 2020
4) ANSEL, H. C.; Loyd V. A. e POPOVICH, N. G. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Sistems. 7. ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 1999. 595 p.
